Akkreditierte medizinische Laboratorien

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Blutbild, Gerinnung, Mikrobiologie, Genetik, Pathologie: Hinter jedem Laborwert steht eine Kette von Schritten von der Probenentnahme bis zur Befundmitteilung. Akkreditierung bedeutet, dass diese Kette von außen bewertet wurde, und zwar anhand einer Norm, die auf medizinische Labore zugeschnitten ist.

Die Seite erklärt, was die Norm verlangt, wie sie sich zu gesetzlichen Qualitätsvorgaben verhält und woran Einsender, Kliniken und Patientinnen eine Akkreditierung erkennen. Hinweise zur Behandlung gibt Audit-Net nicht; das Verzeichnis führt aktuell 371 Stellen aus dem DAkkS-Register.

Stand: Oktober 2026

Was medizinische Labore tun

Medizinische Labore analysieren Körperflüssigkeiten und Gewebe, bewerten die Ergebnisse und stellen Befunde für Ärztinnen und Ärzte bereit. Dazu gehören Klinische Chemie, Hämatologie, Immunologie, Mikrobiologie, Humangenetik, Transfusionsmedizin und Pathologie. Manche Labore sind Teil von Kliniken, andere sind private Facharztlabore oder Spezialanbieter.

Zu den Aufgaben zählen die Auswahl geeigneter Verfahren, die Kalibrierung der Geräte, die Qualitätssicherung im Alltag und die verständliche Mitteilung der Ergebnisse. Auch die Phasen vor und nach der Analyse, also Probengewinnung, Transport und Befundung, liegen im Blick der Norm.

Die Norm: DIN EN ISO 15189

ISO 15189 beschreibt Anforderungen an Qualität und Kompetenz medizinischer Labore. Sie baut auf der Logik von ISO/IEC 17025 auf, ergänzt sie aber um Besonderheiten der Medizin: Patientenbezug, Befundung, ethische Aspekte, Einbindung ärztlicher Verantwortung. Die aktuelle Ausgabe stammt von 2022 und bezieht auch patientennahe Untersuchungen ein.

Prüfen Sie bei Urkunden, nach welcher Ausgabe akkreditiert wurde. Für Laborleitungen ist außerdem wichtig, dass Akkreditierung die gesetzlich geforderte Qualitätssicherung nicht ersetzt, sondern ergänzt.

Akkreditierung und gesetzliche Qualitätssicherung

In Deutschland müssen Labore für ihre quantitativen Untersuchungen eine verbindliche Qualitätssicherung betreiben, die die Richtlinie der Bundesärztekammer (RiLiBÄK) beschreibt, und an Ringversuchen teilnehmen. Die Akkreditierung nach ISO 15189 ist freiwillig, kann aber Nachweise gegenüber Kliniken, Krankenkassen, Studienpartnern und Behörden erleichtern.

Ob Ihr Labor Akkreditierung benötigt, hängt von Vorgaben der Auftraggeber und von Verträgen ab. In klinischen Studien, bei Spezialuntersuchungen und im Verbund mit Krankenhäusern gehört sie vielerorts zum Standard.

Worauf Einsender und Kliniken achten sollten

Fragen Sie nach dem Untersuchungsspektrum im Geltungsbereich. Ein Labor ist nur für die genannten Untersuchungsverfahren akkreditiert, nicht für sämtliche Leistungen. Das gilt auch für Standorte: Eine Akkreditierung bezieht sich auf bestimmte Einrichtungen.

Wichtig sind außerdem Transportwege, Zeiten bis zum Befund, die Erreichbarkeit bei Eilfällen und die Frage, welche Untersuchungen an Unterauftragnehmer gehen. Seriöse Labore legen offen, welche Analysen sie selbst durchführen.

Urkunde, Geltungsbereich und Register

Die Urkunde nennt Laborname, Standort, Registriernummer mit dem Kürzel D-ML und die Norm. Die Anlage listet Untersuchungsgebiete und Verfahren. Verwechseln Sie das nicht mit einem Qualitätsmanagement-Zertifikat nach ISO 9001, das nichts über die Eignung einzelner Verfahren aussagt.

Den aktuellen Stand finden Sie im DAkkS-Register. Audit-Net bildet daraus Ortsseiten ab und gleicht regelmäßig ab; für medizinische Entscheidungen sind diese Seiten nicht gedacht.

Typische Anwendungsfelder

Akkreditierte medizinische Labore sind in Universitätskliniken, Krankenhäusern, Praxisverbünden, Blutspendediensten und auf Spezialgebiete wie Humangenetik oder Infektionsdiagnostik zu finden. Auch Labore für Arbeitsmedizin, Forschung und Sportmedizin lassen sich akkreditieren.

Für Unternehmen mit eigener Betriebsmedizin kann die Frage relevant werden, welche Labore Untersuchungen nach arbeitsmedizinischen Vorsorgeanlässen übernehmen dürfen; maßgeblich sind hier die einschlägigen Vorschriften und der Betriebsarzt.

Einordnung für Patientinnen und Patienten

Für Patientinnen und Patienten ist die Akkreditierung eines Labors ein Hinweis auf geprüfte Abläufe, kein Versprechen über Befunde. Auswahl und Bewertung der Laborleistungen gehören in ärztliche Hand. Fragen Sie Ihre Praxis, mit welchem Labor sie zusammenarbeitet, und lassen Sie sich Ergebnisse dort erklären. Das Verzeichnis dient nur dazu, den Akkreditierungsstatus nachzuschlagen.